新版GMP潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子*大允許數(shù)/m3 |
近似對應(yīng) 傳統(tǒng)規(guī)格 |
|||
|
靜態(tài) |
動態(tài) |
||||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
|
A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100級 |
|
B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100級 |
|
C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000級 |
|
D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |
10,0000級 |
98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)對照：
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潔 凈 度 級 別 |
2010年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
98年版GMP |
相當(dāng)于ISO標(biāo)準(zhǔn) |
|
A |
動態(tài)ISO5 |
100級 |
ISO5 |
|
|
靜態(tài)ISO5 |
||||
|
B |
動態(tài)ISO7 |
|
|
|
|
靜態(tài)ISO5 |
||||
|
C |
動態(tài)ISO8 |
10000級 |
ISO7 |
|
|
靜態(tài)ISO7 |
||||
|
D |
動態(tài)ISO7 |
10000級 |
ISO8 |
|
|
靜態(tài)ISO8 |
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同**別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：
|
潔凈度級別 |
塵粒*大允許數(shù)/立方米 ≥0.5μm塵粒數(shù) |
≥5μm塵粒數(shù) |
微生物*大允許數(shù) 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
|
100級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
|
10,000級 |
350，000 |
2，000 |
100 |
3 |
|
100，000級 |
3，500，000 |
20，000 |
500 |
10 |
|
300，000級 |
10，500，000 |
60，000 |
1000 |
15 |
|
空氣潔凈 度等級(N) |
大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子*大濃度限值（個/每立方米空氣粒子） |
|||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1.0um |
5.0um |
|
|
ISO Class1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
ISO Class2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO Class3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO Class4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
|
ISO Class5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO Class6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO Class7 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ISO Class8 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ISO Class9 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平 |
||||||
|
個/M≥0.5um |
ISO 14644-1(1999) |
US 209E(1992) |
US 209D(1988) |
EEC cGMP(1989) |
FRANCE AFNOR(1981) |
GERMANY VDI 2083(1990) |
JAPAN JAOA(1989) |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3.5 |
2 |
- |
- |
- |
- |
0 |
2 |
|
10.0 |
- |
M1 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35.3 |
3 |
M1.5 |
1 |
- |
- |
1 |
3 |
|
100 |
- |
M2 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353 |
4 |
M2.5 |
10 |
- |
- |
2 |
4 |
|
1,000 |
- |
M3 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530 |
5 |
M3.5 |
100 |
A+B |
4,000 |
3 |
5 |
|
10,000 |
- |
M4 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
35,300 |
6 |
M4.5 |
1,000 |
1,000 |
- |
4 |
6 |
|
100,000 |
- |
M5 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
353,000 |
7 |
M5.5 |
10,000 |
C |
400,000 |
5 |
7 |
|
1,000,000 |
- |
M6 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
3,530,000 |
8 |
M6.5 |
100,000 |
D |
4,000,000 |
6 |
8 |
|
10,000,000 |
- |
M7 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
大于或等于表中粒徑的*大濃度限值(pc/m) |
||||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4（十級） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5（百級） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6（千級） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7（萬級） |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8（十萬級） |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9（一***） |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
